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La AECOSAN ha propuesto una cantidad máxima diaria para la melatonina de 1 mg. Esta propuesta se basa en la autorización de dos declaraciones de propiedades saludables, en relación a que la melatonina contribuye a aliviar la sensación subjetiva de desfase horario (jet lag) y que la melatonina contribuye a disminuir el tiempo necesario para conciliar el sueño. La primera declaración solo puede utilizarse con alimentos que contengan un mínimo de 0,5 mg de melatonina por porción cuantificada. Para que un producto pueda llevar esta declaración, se informará al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta mínima de 0,5 mg que debe tomarse poco antes de acostarse el primer día de viaje y unos cuantos días después de la llegada al lugar de destino (UE, 2012). La segunda declaración solo puede utilizarse con alimentos que contengan 1 mg de melatonina por porción cuantificada. Para que un producto pueda llevar esta declaración, se informará al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta de 1 mg de melatonina poco antes de irse a dormir (UE, 2012). En Italia la melatonina está autorizada en complementos alimenticios en una cantidad máxima diaria de 1 mg (Italia, 2013). La melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina) es una neurohormona producida por la glándula pineal de mamíferos y otros órganos, especialmente las células enterocromafínicas del tracto gastrointestinal y la retina (Hardeland et al., 1993) (Huether, 1993), cuya principal función fisiológica es la regulación o control de los ritmos circadianos y estacionales (Armstrong et al., 1986). Fue descubierta en la década de los cincuenta (Lerner et al., 1958, 1959). Durante las últimos años se ha demostrado que la melatonina posee también otras numerosas funciones adicionales, es producida y actúa en numerosos tejidos o células que expresan receptores de melatonina, en niveles mucho más bajos (Hardeland, 2009). Se han detectado receptores de melatonina MT1 y MT2 (receptores de membrana) en numerosos tejidos del SNC (Sistema Nervioso Central), en órganos periféricos tales como el tracto gastrointestinal, hígado, pulmón, piel, glándula adrenal, gónadas, órganos masculinos, tejido mamario, riñón, corazón, vasos sanguíneos, tejido adiposo, neutrófilos, linfocitos y tejido linfoide (Ishii et al., 2009). Ambos receptores implican señalización a través de inhibición de AMPc, actividad protein-kinasa A, efectos sobre fosfolipasa A2 y C, y efectos sobre los canales de potasio y calcio (Mathes, 2010). Se ha descrito también un tercer receptor, MT3 que es una enzima identificada como quinona reductasa 2. Las deficiencias en la producción de melatonina o en la expresión de los receptores o los descensos en los niveles de melatonina (tales como aquellos que ocurren con la edad) originan numerosas disfunciones. En estos casos, con niveles de melatonina insuficientes o de pobre señalización melatoninérgica, pueden presentarse numerosas alteraciones patofisiológicas, lo que refleja la pleiotropía de la molécula. Así, por ejemplo, ha sido repetidamente observado un descenso de los niveles nocturnos de melatonina en pacientes con desórdenes neurodegenerativos y que presentan alteraciones del sueño (Uchida et al., 1996). Intrucciones de usoConciliar el sueño 1 comprimido al día antes de acostarse. Desfase horario: 1 comprimido por la noche el día del viaje y los 4 días posteriores al mismo.IndicacionesEste producto NO es apto para una persona alérgica/intolerante a la leche.ContraindicacionesNo superar la dosis diaria recomendada. Los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada. Mantener fuera del alcance de los niños. Es importante seguir una dieta variada y equilibrada así como un estilo de vida saludable. No recomendado en embarazo, lactancia. Reservado al adulto. Si está bajo tratamiento antidepresivo, no utilizar sin consejo médico. No asociar con la toma de somníferos u otros sedantes. Evitar la conducción durante las cuatro o cinco horas siguientes a la toma.ComposiciónLactosa, estabilizante: almidón modificado, antiaglomerantes: mono y diglicéridos de ácidos grasos, estearato de magnesio, melatonina (1,9 mg/comp).
